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Actelion-Aktie: Zulassungsantrag für Macitentan zur Behandlung von PAH-Patienten bei FDA eingereicht
22.10.2012
aktiencheck.de
Allschwill (www.aktiencheck.de) - Der schweizerische Pharmakonzern Actelion Ltd. (ISIN CH0010532478 / WKN 936767) meldete am Montag, dass er bei der amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) die Zulassung (New Drug Application - NDA) für Macitentan (Opsumit) zur Behandlung von Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) beantragt hat.
Wie aus einer Pressemitteilung hervorgeht, war Macitentan, ein neuartiger, oral zu verabreichender Endothelin-Rezeptor- Antagonist, in der zulassungsrelevanten, ereignisorientierten Langzeit- Phase-III-Outcome-Studie SERAPHIN untersucht worden. In der Studie erhielten 742 PAH-Patienten randomisiert entweder Placebo oder einmal täglich entweder 3 mg oder 10 mg Macitentan. Dabei konnte unter Macitentan im Behandlungsverlauf eine Reduktion des Risikos eines Morbiditäts- oder Mortalitätsereignisses gegenüber Plazebo nachgewiesen werden. Bei Patienten in der 10 mg-Gruppe wurde dieses Risiko um 45 Prozent gesenkt (p<0,0001). Bei Patienten, die 3 mg erhalten hatten, wurde ein um 30 Prozent geringeres Risiko beobachtet (p=0,0108). Im Rahmen der SERAPHIN-Studie wurden die Patienten bis zu dreieinhalb Jahre lang behandelt. Die dabei erhobenen Daten zur Anwendungssicherheit bescheinigten Macitentan ein gutes Verträglichkeitsprofil. Die häufigsten mit Macitentan verbundenen Nebenwirkungen waren Nasopharyngitis (Entzündung des Nasen- Rachenraums), Kopfschmerzen und Anämie.
Die vollständigen Daten der Studie sollen in den kommenden Wochen im Rahmen von Fachkongressen und Publikationen veröffentlicht werden, hieß es.
Die Aktie von Actelion notierte zuletzt mit einem Plus von 0,68 Prozent bei 47,15 Schweizer Franken. (22.10.2012/ac/n/a)
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