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Actelion-Aktie: Zulassungsantrag bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur eingereicht
23.11.2012
aktiencheck.de
Allschwill (www.aktiencheck.de) - Der schweizerische Pharmakonzern Actelion Ltd. (ISIN CH0010532478 / WKN 936767) hat am Donnerstag einen Zulassungsantrag für das Medikament Macitentan (Opsumit zur Behandlung von Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) eingereicht.
Wie aus der Pressemitteilung hervorgeht, wird die Behörde nun das formale Prüfverfahren aufnehmen. Am 22. Oktober 2012 waren die Registrierungsunterlagen bereits bei der amerikanischen Gesundheitsbehörde Food and Drug Administration (FDA) eingereicht worden.
Macitentan, ein neuartiger, oral zu verabreichender, dualer Endothelin-Rezeptor-Antagonist, war in der zulassungsrelevanten, ereignisorientierten Phase-III-Langzeitstudie SERAPHIN untersucht worden. Im Studienverlauf konnte im Zusammenhang mit Macitentan eine Senkung des Morbiditäts- und Mortalitätsrisiko nachgewiesen werden.
Dr. Jean-Paul Clozel, Chief Executive Officer von Actelion, kommentierte: "Wir haben hart an der Zusammenstellung der Zulassungsunterlagen gearbeitet, um diese frühzeitig an die Gesundheitsbehörden weiterleiten zu können. Ich bin sehr glücklich, dass nun das Zulassungsverfahren sowohl in den Vereinigten Staaten als auch in Europa eingeleitet werden konnte. Actelion wird die Vorbereitungen für die Einreichung der Zulassungsunterlagen in der Schweiz und anderen bedeutenden Märkten weltweit fortsetzen."
Die Aktie von Actelion notiert derzeit mit einem Plus von 0,09 Prozent bei 44,69 Schweizer Franken. (23.11.2012/ac/n/a)
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