Zürich (aktiencheck.de AG) - Andrew C. Weiss, Analyst von Vontobel Research, stuft die Aktie von Actelion (ISIN CH0010532478/ WKN 936767) in der aktuellen Ausgabe von "Vontobel Morning Focus" mit dem Rating "hold" ein.

Actelion habe einen Warnbrief von der US-Gesundheitsbehörde FDA in Bezug auf die Verantwortung der nach der Markteinführung obligatorischen Überwachung erhalten. Die FDA kritisiere, dass es kein anständiges Verfahren gebe, um sicherzustellen, dass Todesfälle mit einer potenziellen Verbindung zu den Medikamenten Tracleer und Ventavis innerhalb von 15 Tagen an die Behörde gemeldet würden.

Die FDA habe im August und Juli 2009 eine Untersuchung durchgeführt und entdeckt, dass schriftliche Verfahren zur Meldung von Todesfällen fehlen würden oder unvollständig seien. Die FDA kritisiere, dass insbesondere in Fällen, wenn Actelion keine Informationen über die Beziehung eines Todesfalls zu seinem Arzneimittelprodukt vorliegen würden, das Unternehmen davon ausgehe, dass kein Zusammenhang bestehe und solche Fälle nicht innerhalb von 15 Tagen melde.

Der FDA zufolge habe Actelion mehr als 3.500 Fälle nicht innerhalb von 15 Tagen als Einzelberichte gemeldet, sondern sie nur im jährlichen Sicherheitsupdate zusammengefasst. Die FDA weise ausdrücklich darauf hin, dass sie nur den Verfahrensmangel kritisiere und nicht behaupte, dass die Arzneimittel die Todesfälle verursacht hätten.

Die Analysten würden dies derzeit als eine formelle Angelegenheit betrachten. Es liege im besten Interesse der behandelnden Ärzte, Todesfälle zu melden und anzugeben, ob ein Verdacht bestehe, dass das Arzneimittel an der Ursache beteiligt sein könnte. In den letzten vier Jahren seien die Analysten bei der ATS zugegen gewesen und hätten nie Beschwerden von Ärzten gehört, dass Tracleer gefährlich wäre.

Die über 3.500 toten Patienten seien zwar der FDA gemeldet worden, aber im Rahmen einer jährlichen Sicherheitsprüfung und nicht in Form eines individuellen Berichts. Pulmonal-arterielle Hypertonie sei eine schlimme Krankheit, die ohne Behandlung innerhalb von zwei bis drei Jahren zum Tod führen könne.

Keiner der wichtigsten Meinungsführer an den vier letzten Treffen der American Thoracic Society (ATS), an denen die Analysten teilgenommen hätten, habe jemals Besorgnis darüber geäußert, dass Tracleer ein gefährliches Medikament sein könnte. Die Sache sei somit nach Ansicht der Analysten eher eine formelle.

Die Analysten von Vontobel Research stufen die Aktie von Actelion mit "hold" und einem Kursziel von CHF 45 ein. (Analyse vom 06.10.2010) (06.10.2010/ac/a/a)

Offenlegung von möglichen Interessenskonflikten:

Mögliche Interessenskonflikte können Sie auf der Site des Erstellers/ der Quelle der Analyse einsehen.